Если нетдругих указаний в фармакопейной статье, то в буферном растворе таблетки должныраспадаться в течение 1 ч. Может быть использован буферный растворс рН 6,8 с добавлением порошка панкреатина (например, 0,35 г порошкапанкреатина на 100 мл буферного раствора). Использование дисков, еслиприменимо, указывают в фармакопейной статье. Все семь типов аппаратов представлены в Фармакопее США, однако отдельные из них не признаются в иных фармакопеях (например, в Японской фармакопее не допускается к применению аппарат «качающийся цилиндр»)[88]. Время проведения испытания может варьироваться от 30 минут до 2 часов в зависимости от типа испытуемой таблетки и норм регулирующей испытания фармакопейной статьи[71]. Для таблеток с пролонгированным высвобождением испытание проводят для подтверждения соответствия профилю растворения препарата по времени в течение нескольких интервалов[71].
Вслучае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки спролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой». В случае если таблеткипокрыты плёночной оболочкой, используют термин «таблетки с пролонгированнымвысвобождением, покрытые плёночной оболочкой». Для оценивания осуществления таблетками их свойств чисто лекарственной формы проводятся испытания на распадаемость, растворение и буквальность дозирования[63]. По результатам этих исследований в 1950-х годах было разработано испытание на распадаемость таблеток, которое вошло в 15-е издание Фармакопеи США[англ.], после чего было включено и в другие фармакопеи[76]. В ходе этого теста таблетки помещают в цилиндирическую корзинку, содержащую три или шесть ячеек (по одной на каждую таблетку) с проволочным сетчатым дном для удаления частичек распавшихся таблеток[75]. Подготовленную к испытанию корзинку свечой погружают и поднимают с постоянными интервалами в разогретую до 37 °C среду, которой может припираться вода очищенная, 0,1 М раствор соляной кислоты, буферные растворы[75] или желудочный сок[77]. В ходе испытания таблетки подвергаются воздействию жидкостей и распадаются на отдельные фрагменты, которые полегоньку покидают ячейки — окончанием испытания считается момент, когда вся таблетка всецело покинула выделенную ей ячейку. Таблетки без оболочки сообразно требованиям фармакопей должны распадаться в течение не более 15 минут данного испытания, таблетки с плёночной оболочкой — в течение 30 минут в воде[75]. Кишечнорастворимые таблетки подвергаются испытанию в кислой и щелочной среде[78] и не должны распадаться в течение 2 часов пребывания в растворе кислоты[75].
Также следите за взаимодействием с другими лекарствами, ведь пожилые люди дробно принимают несколько препаратов. Испытание проводят всоответствии с ОФС «Распадаемость суппозиториев,вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул», за исключением таблеток пролонгированного действия. При отсутствии другихуказаний в фармакопейной статье, век распадаемости таблеток не должнопревышать 30 мин. Таблетки-лиофилизат.Испытание проводят по следующей методике, если нет других указаний вфармакопейной статье.
Разрыхлители или дезинтегранты служат для облегчения распадаемости таблеток на отдельные частицы после введения лекарственной формы в желудочно-кишечный тракт[28]. Данная группа соединений может представлять существенную роль в улучшении биодоступности действующего вещества[28]. Суть их действия заключается в том, что при вступлении в контакт с водой они способствуют разрушению спрессованной структуры таблетки и диспергированию её содержимого во внешнюю среду[28]. В зависимости от состава препарата кой-какие таблетки, содержащие большое количество микрокристаллической целлюлозы, могут легко распадаться и без введения дополнительного разрыхлителя[28]. Для повышения эффективности прессования в состав таблеток могут вводиться глиданты (вещества, способствующие скольжению), лубриканты и препятствующие прилипанию вещества[29]. Эти вещества способствуют, соответственно, улучшению сыпучести материала, уменьшают его трение со стенками матрицы и препятствуют налипанию массы на рабочую поверхность пуансонов[29]. В качестве представителей этой группы вспомогательных веществ предпочтительно используются коллоидный диоксид кремния, тальк и крахмал[28]. Применение глидантов особенно животрепещуще на высокоскоростном оборудовании с сильной вибрацией, где важен непрерывный поток материала из загрузочного устройства[30]. Наиболее эффективным лубрикантом в производстве таблеток является стеарат магния, какой способен уменьшать на 70 % силу выталкивания таблетки из матрицы и крепость самой лекарственной формы на разрыв[31].
Она должна раствориться и выпростать содержимое аккурат тогда, когда препарат попадет в кишечник. Если это произойдет прежде срока, например, еще в пищеводе, то медикаменты не подействует словно нужно, окажется бесполезным или вовсе навредит. Восстановленныелекарственные формы, полученные с использованиемтаблеток, предназначенных для их приготовления путём растворения илидиспергирования, должны отвечать требованиям ОФС, регламентирующимкачество полученных лекарственных форм. Припроизводстве стерильных таблеток используют методы стерилизации в соответствиис ОФС «Стерилизация». Однородность дозирования определяют путём измерения содержания действующего вещества в десяти случайно отобранных из партии таблеток[71]. Стандартное отклонение фактической дозировки таблетки от заявленной производителем не должна превышать 6 %, а содержание действующего вещества должно отвечать нормативному в пределах 15 %[70]. В случае обнаружения любых случаев, неудовлетворяющих нормативам, произведённая партия таблеток подвергается отбраковке[92]. Помимо внешнего вида после стадии прессования и нанесения оболочки проводят дефиниция однородности массы полученных таблеток, КУПИТЬ АДДЕРАЛЛ ОНЛАЙН БЕЗ РЕЦЕПТА в ходе которого измеряют массу 20 или 10 отобранных таблеток в зависимости от требований исходных фармакопей[70][71].